LUYOR-2130L黑光燈在制藥行業(yè)的應(yīng)用

GMP 清潔驗證用黑光燈是一種用于檢測表面清潔度的工具。GMP 是“Good Manufacturing Practice”的縮寫，即良好生產(chǎn)規(guī)范，它是一套確保藥品、食品等產(chǎn)品質(zhì)量和安全的標(biāo)準(zhǔn)和要求。

黑光燈又稱紫外線燈，它可以發(fā)射出紫外線。當(dāng)LUYOR-2130L黑光燈照射到表面時，如果表面存在污垢、油脂、細(xì)菌、微生物等污染物，它們會反射出特定波長的紫外線，使其在LUYOR-2130L黑光燈下呈現(xiàn)出可見的熒光。通過觀察熒光的強度和分布，可以判斷表面的清潔程度。

在 GMP 清潔驗證中，使用美國路陽生產(chǎn)的LUYOR-2130L黑光燈可以幫助驗證人員快速、簡便地檢測設(shè)備、工具、房間等表面的清潔效果。它可以發(fā)現(xiàn)肉眼看不見的污染物，確保清潔過程符合 GMP 要求。

 需要注意的是，黑光燈只能檢測表面的污染物，不能直接判斷清潔效果是否達(dá)到衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。因此，在進(jìn)行 GMP 清潔驗證時，還需要結(jié)合其他的檢測方法和標(biāo)準(zhǔn)來評估清潔效果。

GMP清潔驗證中，提及需要用到核黃素和黑光燈，紫外燈在某些場合也叫黑光燈。清潔驗證中用紫外燈來照射核黃素，首先是噴淋球的覆蓋率驗證，是用于核黃素噴淋檢查，檢查噴淋球的覆蓋率，驗證下噴淋球的覆蓋效果，需要用紫外燈來照射；二是用于清潔驗證，以核黃素溶液噴淋罐體，干后進(jìn)行正常程序的清洗，再用紫外燈照射，看有沒有熒光的存在，如果有熒光，那么有熒光的部位就是沒有清洗到。

同時，似乎溶液狀態(tài)的核黃素在紫外燈照射下熒光反應(yīng)更加強烈，而干后效果稍差?？赡軟]有達(dá)到核黃素的配比濃度吧。有達(dá)人說，一般每公升0.2克即可，操作時按實際使用有明顯熒光反應(yīng)為準(zhǔn)。

1、GMP黑光燈清潔驗證的步驟是什么？

（1）把核黃素均勻涂布在設(shè)備內(nèi)表面,干燥；

（2）按照預(yù)定的SOP啟動CIP進(jìn)行清洗； 干燥；

（3）采用LUYOR-2130L紫外燈檢查；

（4）合格標(biāo)準(zhǔn)：無核黃素殘留也就是說在紫外燈檢查下無熒光。

2、清潔驗證中核黃素試驗，核黃素一般用多大濃度？

核黃素濃度沒有標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)核黃素的特性，核黃素是微溶于水，同時溫度不同，核黃素的溶解度也不同的。當(dāng)核黃素投放過多，就會產(chǎn)生核黃素沉淀；但是投放少了，可能又會影響紫外燈的觀察效果。在27度溫度下，核黃素的溶解率是120mg/100ml水，也就是說千分之一點二。

3、清潔驗證所使用的紫外燈能用紫光燈代替嗎？原因是什么？如果必須要用紫外燈，是不是功率越大越好呢？

清潔驗證所使用的紫外燈不能用紫光燈代替，因紫光燈為400nm的波長，而核黃素對365nm的紫外線才有反應(yīng)，所以，必須用365nm的紫外燈，非常適合核黃素檢查。條例里就是規(guī)定用紫外燈檢查的！如果你用了紫光燈，不是不符合條例了嗎？偷偷說一句，其實用紫光燈效果也還是可以的，只不過稍遜而已，如果不做GMP認(rèn)證，單單是企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量控制，紫外燈紫光燈的選擇余地就大了不少。紫外燈的效果和功率沒有直接關(guān)系，要看紫外燈的紫外輸出功率，而不是看紫外線燈的電功率，紫外燈的發(fā)射強度越大，驗證效果越好！

4、做核黃素清潔驗證，用多大波長的紫外燈檢殘留？

核黃素對365nm的紫外線非常敏感，用高強度的365nm的黑光燈能夠激發(fā)出核黃素的強烈的黃綠色熒光。所以做核黃素清潔驗證，一定要采購365nm的紫外燈，但不是所有的紫外燈都行，因紫外燈不同，發(fā)出的紫外線功率不一樣，光源純凈性也不一樣，核黃素的反應(yīng)也就不一樣，建議一定要采購高強度的手電筒的紫外燈。

5、清潔驗證紫外燈為什么選用手電筒式的紫外燈？

因制藥廠的反應(yīng)釜大小不一，檢查時如果用傳統(tǒng)的100w的高壓汞燈去檢查，非常不方便，要拖一條220v的電源線，手電筒式的紫外燈非常小巧，為反應(yīng)釜的檢查帶來了極大方便。

6、噴淋球噴淋效果驗證，查到的驗證方法是用核黃素做噴淋覆蓋率，濃度0.1——0.2%，這樣做有什么依據(jù)嗎，比如驗證標(biāo)準(zhǔn)什么的？還有就是我做噴淋效果驗證除了覆蓋率還用不用做其他方面了？

關(guān)于覆蓋率檢測時，核黃霉素濃度配制是沒有法規(guī)依據(jù)可參考的。濃度配制與母材表面有關(guān)，只要你配制好濃度涂在母材干燥后能在紫外燈下發(fā)亮就可。核黃素只是噴淋覆蓋率檢查，仍需進(jìn)行常規(guī)的清洗驗證。

GMP黑光燈是哪里生產(chǎn)的?在哪里可以買到？

核黃素清潔驗證檢查為美國路陽公司專業(yè)生產(chǎn)，目前其紫外燈產(chǎn)品在制藥廠有數(shù)千臺在使用。請聯(lián)系美國路陽上海公司：18917039682，徐經(jīng)理。

哪些制藥廠買過你們的？

紫外燈每月都有數(shù)百臺銷售，在制藥行業(yè)有很多公司每次都會采購數(shù)臺。其紫外燈進(jìn)入中國市場以來，目前已經(jīng)服務(wù)數(shù)百家中國制藥企業(yè)和制藥設(shè)備廠家以及乳制品企業(yè)。以下僅列舉幾家代表企業(yè)：

輝瑞

默克（Merck）

葛蘭素史克（Glaox smithkline）

強生（Johnson&Johnson）

諾華（Novartis Pharma Ltd）

阿斯利康（AstraZeneca Pharmaceutical Co Ltd）

羅氏（F.Hoffmann－La Roche Ltd）

百時美施貴寶（Bristol-Myers Squibb）

禮來（ Eli Lilly）

雅培（Abbott Laboratories Ltd）

上海醫(yī)藥（集團(tuán)）有限公司

廣州醫(yī)藥集團(tuán)有限公司

天津市醫(yī)藥集團(tuán)有限公司

山東東阿阿膠集團(tuán)有限責(zé)任公司

哈藥集團(tuán)有限公司

華北制藥集團(tuán)有限責(zé)任公司

江蘇揚子江藥業(yè)集團(tuán)公司

新華魯抗藥業(yè)集團(tuán)有限公司

杭州華東醫(yī)藥集團(tuán)有限公司

石家莊制藥集團(tuán)有限公司

西安楊森制藥有限公司

上海雷允上藥業(yè)有限公司

關(guān)于GMP認(rèn)證中，需要用到核黃素和紫外燈（黑光燈）進(jìn)行清潔的驗證和噴淋球的核黃素覆蓋率驗證，交流.

LUYOR-2130L黑光燈在食品行業(yè)的應(yīng)用

在食品廠的清潔驗證中，LUYOR-2130L黑光燈可以用于檢測表面的污染物，如污垢、油脂、細(xì)菌、微生物等。使用LUYOR-2130L黑光燈進(jìn)行清潔驗證的步驟如下：

1. 在清潔完成后，關(guān)閉所有光源，使環(huán)境處于黑暗狀態(tài)。

2. 手持LUYOR-2130L黑光燈，將其照射到需要檢測的表面上。

3. 觀察LUYOR-2130L黑光燈照射下的表面是否出現(xiàn)熒光。如果表面存在污染物，它們會反射出特定波長的紫外線，使其在黑光燈下呈現(xiàn)出可見的熒光。

4. 根據(jù)熒光的強度和分布，可以判斷表面的清潔程度。如果熒光強度較高或分布較廣，說明表面可能存在較多的污染物，需要進(jìn)一步清潔。

5. 記錄檢測結(jié)果，并根據(jù)需要采取相應(yīng)的糾正措施。

LUYOR-2130L黑光燈只能檢測表面的污染物，不能直接判斷清潔效果是否達(dá)到食品安全標(biāo)準(zhǔn)。因此，在進(jìn)行清潔驗證時，還需要結(jié)合其他的檢測方法和標(biāo)準(zhǔn)來評估清潔效果。

使用黑光燈時應(yīng)注意安全，避免直接照射皮膚和眼睛，以免造成傷害。同時，應(yīng)定期對黑光燈進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，以確保其檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。